GMP認證對制藥純化水設備的要求

制藥純化水設備作為一個系統工程，在前期安裝調試完成之后，最重要的還是GMP認證過程。
GMP認證對制藥純化水設備的要求有以下幾點：
1、制藥純化水設備結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。   
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。   
3、制藥純化水設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送   
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。   
2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。   
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。   
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理  
南昌同源環境科技有限公司作為一家標準化的GMP認證標準的純化水設備制造商，在醫藥、生物制藥、食品飲料、釀酒等行業為眾多的客戶提供制藥純化水設備。在制藥純化水設備領域，我司嚴格按照2010版藥典中有關制藥純化水設備的要求進行工藝流程設計、材質選擇，能夠保證99%通過GMP認證。需要制藥純化水設備的顧客可以我司！劉工