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制藥業應用RFID技術存在的安全誤區
閱讀:1042 發布時間:2012-8-25
制藥公司試用RFID技術,是為了讓普通百姓的藥柜中沒有假藥,但RFID技術目前存在嚴重的*限性。
到目前為止的兩年來,發往zui大的零售商沃爾瑪或者中型藥品批發商H.D.Smith的每一瓶奧斯康定(OxyContin)藥都貼上了一個特殊標簽,這種標簽被認為是*解決假藥的好辦法。
樣子很普通的標簽里面隱藏著無線射頻識別(RFID)標簽,它可讓生產這種頗有爭議的止痛藥的PurduePharma公司可以跟蹤藥品在整個供應鏈中的軌跡——不管多少片藥丸裝入到哪些藥瓶中、再塞入多少只紙板箱中、然后由傳輸帶運送走。其目的在于,經銷商們可掃描所有奧斯康定藥瓶上的RFID標簽,了解每瓶藥的整個起源即“譜系”,查明并退回不是由Purdue生產的藥品。
PurduePharma公司的副總裁兼安全官AaronGraham說:“這種標簽很有效、很準確,從安全角度來看達到了我們的要求,也不會導致藥品分銷系統出問題。”這個試點項目的基礎設施投資為2000萬美元,每個標簽的成本在30美分到50美分之間。
Graham講的話(連同他提到的數字)聽上去很耳熟,那是因為多年來他一直就在這么講。不過即使現在,他也講不出這套系統如何防止有人銷售假冒的奧斯康定的多少細節。畢竟,Purdue公司從來沒有遇到過假冒奧斯康定的問題。不過,zui近這家公司卻面臨著奧斯康定被人偷走和挪作他用的問題,此外還面臨著政府的壓力。政府要求加強對這種容易成癮的藥品進行嚴加控制,而媒體對這種藥濫用現象的關注程度遠遠超過了正當使用。
確實,Graham承認Purdue的RFID系統在安全方面的主要優點在于,調查人員掃描并沒收一瓶或一盒奧斯康定后,就能夠準確地查出它來自何處。Graham說,想真正遏制假藥,需要讓信息交換中心集中,那樣,每家經銷商和藥房可以檢查及核實每種藥的譜系——這項任務比跟蹤送到一、兩個經銷網點的單一品種藥品復雜得多,而Purdue正在從事這項復雜工作。
現在迫切需要防止假藥進入合法的供應鏈。世界衛生組織認為,假藥占藥品銷量總額的10%以上,它們導致每年數千人為之喪命。問題在于,雖然RFID技術幾十年前就發明了,雖然美國食品藥品管理署(FDA)在幾年前就開始宣傳該技術是鑒別藥品真偽的zui有希望的方法,但RFID這項防偽技術仍然只是“很有希望”而已,遠遠談不上得到了證實。
即使像Purdue這些公司繼續在測試RFID的應用,這項技術到底能不能不負眾望?還是個未知數——無論是在制藥行業(該行業在測試這項大肆炒作的技術方面處于地位),還是在其他任何行業。原因不僅僅局限于經常提到的技術、標準和隱私等問題,還涉及非常本質的問題:RFID到底是什么?它到底能給仿偽計劃帶來什么好處?
洛斯阿拉莫斯國家實驗室漏洞評估小組的負責人RogerJohnston說:“我們是從安全方面來看待這項技術。”他在RFID技術方面進行了深入研究,得出結論:RFID技術也許不能帶來比普通條形碼更高的安全性。他說:“提供很高的安全是一項艱巨的挑戰,人們在尋找良方。問題在于,要是你只是將RF標簽貼上后,就以為它會神奇地安全,那么你就大錯特錯了。”原因何在?以下是五大主要原因。
誤區一:RFID是防偽裝置
如果打給大多數制藥公司,要找主要負責測試RFID技術的部門聊一聊,那么zui終接的很可能不是安全部門。美國三大藥品批發商目前正在開展RFID項目。在McKesson,RFID項目歸藥品分銷部門分管。在AmerisourceBergen,項目負責人歸屬“集成解決方案部門”,該部門負責測試及實施新技術。而在CardinalHealth,這項工作在隸屬于業務運營部門的醫療供應鏈服務部門進行。這是因為,RFID標簽首先是一種跟蹤裝置,而不是一種安全裝置。
Johnston老愛抱怨,就連RFID標簽的生產商自己也不是安全公司。他說:“它們是半導體公司為了用于清查貨物而成立的公司。”
誠然,如果集成到更龐大的安全計劃中,RFID標簽有望作為一種安全裝置。但它不是一種仿偽裝置,也不像全息圖標簽。RF閱讀器讀取RF標簽上的信息(即使是加密信息)后,根本無法向所有人保證:產品是真的。RFID技術是一種便于登記的方法——可創建一種藥品的電子譜系(該藥在整個供應鏈中移動的記錄)需要登記,或者是一種極其復雜的跟蹤和追蹤系統的一部分——該系統包括與藥品來源即知道藥品源頭的有關方進行。這就引出了第二個誤區。
誤區二:RFID技術對跟蹤合法藥品的移動而言*
AmerisourceBergen正在開展一個復雜的追蹤試點項目,這家年收入達610億美元的經銷商就能檢查通過其設在加州薩克拉門托的分銷中心運送的任何藥品的源頭。有意思的是,RFID技術只是這個項目的一小部分而已——該公司希望這一小部分讓業務流程可以迅速、而不是安全地運作。真正鑒別藥品真偽的那部分技術是由提供數字證書產品出名的VeriSign公司的注冊服務提供的。
AmerisourceBergen負責集成解決方案的副總裁ShayReid作了解釋。貼有RFID標簽的藥品由RF閱讀器來閱讀,從安全角度來看,接下來的才是關鍵部分:雙向通信。Reid說:“要是我是藥品的合法所有人,VeriSign能證實我確實從上游的交易合作伙伴處收到了藥品,然后會給我一個認證號,那樣我就可以進一步把產品往下游分銷。如果VeriSign無法證實我是合法所有人,那么交易就會遭到拒絕。”
可問題在于:通常來說,標以RFID標簽的產品同時還標以二維條形碼。這種條形碼類似傳統條形碼,不過可攜帶更多信息。Reid解釋道:“二維條形碼是后備機制。”
這是因為,對RFID標簽zui經常的抱怨是它們容易損壞。有媒體報道,其讀取率只有70%;要是涉及的是液體藥品或者箔紙包裝,準確性尤其成問題(公正地說,RFID技術在過去幾年有了長足進步;針對標簽的測試效果要好得多。CardinalHealth聲稱,RFID的測試表明,其準確讀取率高達99%,液體藥品或者箔紙包裝也不會導致誤差。)
不過眼下,二維條形碼這種標記通常被認為比RFID標簽來得更可靠——盡管前者的讀取時間比較長,這是因為無法使用無線電波透過包裝材料對二維條形碼進行掃描。
不管是哪一種標記機制,關鍵在于,每種容器必須貼上一個*的序列號。這樣一來,一旦序列號為#1894892432的一瓶藥已被新墨西哥州城銀城的一家藥房收到,位于馬里蘭州不倫瑞克的另一家藥房就無法鑒別序列號同為#1894892432的一瓶藥的真偽。否則,制假者完夠像制造假藥那樣,輕松造出假冒的RF標簽或者二維條形碼;而且也沒有集中的交換中心來識別*一樣的藥品。
誤區三:RFID技術可用來給藥丸、藥片及其他藥本身加上標記
RFID支持者把這項技術譽為是解決假藥的辦法,但諾華制藥公司的JamesChristian會提出反對的聲音:沒人在給藥品加上標記,只是給外包裝加了標記。
諾華是總部設在瑞士巴塞爾的制藥公司,生產許多處方藥和非處方藥,年收入370億美元。公司的安全官Christian說:“我們遇到過藥是假的但外包裝是真的、藥是真的但外包裝是假的情況。外包裝并不重要。”
此外,藥品在美國和歐盟國家經常合法地進行重新包裝。他說:“要是一家制藥公司投入了大筆資金為外包裝添加安全裝置,這些藥品很容易被合法地重新包裝到沒有安全裝置的外包裝里面。這下可好,有人有一大堆有著安全裝置的真的外包裝,這些外包裝可能會被扔掉,也可能會被人以另一種方式利用。”
至少在Christian看來,修改管理合法藥品如何分銷的法規在打擊假藥方面可能比使用RFID技術更有效。這可能意味著必須修改重新包裝法規,或者加大懲罰針對制假者的力度。不過至于哪種方法更容易實現,誰也說不準。
誤區四:RFID技術讓消費者可以證實自己買來的是合法藥品
使用RFID技術作為電子譜系或者跟蹤計劃的一部分,zui終目的是讓客戶可以知道放在藥柜里的藥品是真貨。JulieKuhn是總部設在俄亥俄州的年收入達810億美元的批發商CardinalHealth公司負責醫療供應鏈服務的業務副總裁,她說:“好處在消費者方面——他們知道買來的產品來自正當渠道。”
不過無論是FDA,還是私營部門開展的任何試點計劃,誰也沒有真正提出一種方法讓消費者證實藥品的真偽。實際上,RFID標簽在藥品到達消費者手里之前就可能會被禁用,這主要是由于擔心隱私問題。譬如說,藥房有了RFID標簽上的信息,就能知道客戶的背包里裝了哪幾瓶藥丸。
即使美國真的zui終擁有了依賴RFID技術的跟蹤計劃,消費者zui后還是會依賴像冰淇淋蘇打水這樣老式的辦法:相信本地藥房。美國國家藥房委員會協會(NABP)的執行董事CarmenCatizone說:“病人相信向藥房頒發許可證的地方州政府;相信藥劑師只購買合法藥品。可是眼下,他們還做不到這點,因為他們沒有表明藥品來自哪個系列。”
誤區五:制藥業很快就會大范圍采用RFID
考慮到所有這些挑戰和局限,實施RFID技術保護全國藥品供應安全的道路遇到了障礙,這也就不足為怪了,盡管多年前它被譽為是制藥公司的下一大熱門技術。多年來,FDA一再推遲行業實施電子譜系(FDA聲稱極有可能電子譜系會依賴RFID技術)的截止日期,zui近宣布了zui終的決定:它不再設定截止期限了。
FDA的藥事主管IlisaBernstein解釋,早在2004年,“我們就認為,RFID到2007會得到大范圍采用,但這個目標沒有達到。于是我們不是另行設定截止期限,而是把這項工作交給了利益相關者,讓他們自己去設定截止期限(《處方藥營銷法案》的禁制令無濟于事,1987年出臺的這部法律允許FDA制定這項法規)。不過,FDA一如既往地認為,RFID技術是鑒別藥品真偽的“zui有希望的”的方法。
Bernstein說:“大家一直在說,這個解決方案很有希望;而我們覺得這是切實可行的方案,但我們尚未取得成功,因為人們還沒有采用它。后面有許多工作要做,大家需要跨出的一步就是,從原來的觀望邁向實際動手。”
到zui后,RFID的支持者和反對者結果可能都是對的:RFID技術實際上也許是zui有希望的辦法,可以緩解一個解決不了的問題,但只有時間才能證明一切。
ABIResearch公司研究RFID的調研主任MichaelLiard說:“我們需要更多客戶來證實目前使用的解決方案。如果公司看到或者經濟效益,很難讓它們把這些經驗與別人分享,因為這些是取得競爭差異的來源。所以讓他們與別人分享獲得的好處,是我們整個行業都要竭力應對的一個挑戰。”
到目前為止的兩年來,發往zui大的零售商沃爾瑪或者中型藥品批發商H.D.Smith的每一瓶奧斯康定(OxyContin)藥都貼上了一個特殊標簽,這種標簽被認為是*解決假藥的好辦法。
樣子很普通的標簽里面隱藏著無線射頻識別(RFID)標簽,它可讓生產這種頗有爭議的止痛藥的PurduePharma公司可以跟蹤藥品在整個供應鏈中的軌跡——不管多少片藥丸裝入到哪些藥瓶中、再塞入多少只紙板箱中、然后由傳輸帶運送走。其目的在于,經銷商們可掃描所有奧斯康定藥瓶上的RFID標簽,了解每瓶藥的整個起源即“譜系”,查明并退回不是由Purdue生產的藥品。
PurduePharma公司的副總裁兼安全官AaronGraham說:“這種標簽很有效、很準確,從安全角度來看達到了我們的要求,也不會導致藥品分銷系統出問題。”這個試點項目的基礎設施投資為2000萬美元,每個標簽的成本在30美分到50美分之間。
Graham講的話(連同他提到的數字)聽上去很耳熟,那是因為多年來他一直就在這么講。不過即使現在,他也講不出這套系統如何防止有人銷售假冒的奧斯康定的多少細節。畢竟,Purdue公司從來沒有遇到過假冒奧斯康定的問題。不過,zui近這家公司卻面臨著奧斯康定被人偷走和挪作他用的問題,此外還面臨著政府的壓力。政府要求加強對這種容易成癮的藥品進行嚴加控制,而媒體對這種藥濫用現象的關注程度遠遠超過了正當使用。
確實,Graham承認Purdue的RFID系統在安全方面的主要優點在于,調查人員掃描并沒收一瓶或一盒奧斯康定后,就能夠準確地查出它來自何處。Graham說,想真正遏制假藥,需要讓信息交換中心集中,那樣,每家經銷商和藥房可以檢查及核實每種藥的譜系——這項任務比跟蹤送到一、兩個經銷網點的單一品種藥品復雜得多,而Purdue正在從事這項復雜工作。
現在迫切需要防止假藥進入合法的供應鏈。世界衛生組織認為,假藥占藥品銷量總額的10%以上,它們導致每年數千人為之喪命。問題在于,雖然RFID技術幾十年前就發明了,雖然美國食品藥品管理署(FDA)在幾年前就開始宣傳該技術是鑒別藥品真偽的zui有希望的方法,但RFID這項防偽技術仍然只是“很有希望”而已,遠遠談不上得到了證實。
即使像Purdue這些公司繼續在測試RFID的應用,這項技術到底能不能不負眾望?還是個未知數——無論是在制藥行業(該行業在測試這項大肆炒作的技術方面處于地位),還是在其他任何行業。原因不僅僅局限于經常提到的技術、標準和隱私等問題,還涉及非常本質的問題:RFID到底是什么?它到底能給仿偽計劃帶來什么好處?
洛斯阿拉莫斯國家實驗室漏洞評估小組的負責人RogerJohnston說:“我們是從安全方面來看待這項技術。”他在RFID技術方面進行了深入研究,得出結論:RFID技術也許不能帶來比普通條形碼更高的安全性。他說:“提供很高的安全是一項艱巨的挑戰,人們在尋找良方。問題在于,要是你只是將RF標簽貼上后,就以為它會神奇地安全,那么你就大錯特錯了。”原因何在?以下是五大主要原因。
誤區一:RFID是防偽裝置
如果打給大多數制藥公司,要找主要負責測試RFID技術的部門聊一聊,那么zui終接的很可能不是安全部門。美國三大藥品批發商目前正在開展RFID項目。在McKesson,RFID項目歸藥品分銷部門分管。在AmerisourceBergen,項目負責人歸屬“集成解決方案部門”,該部門負責測試及實施新技術。而在CardinalHealth,這項工作在隸屬于業務運營部門的醫療供應鏈服務部門進行。這是因為,RFID標簽首先是一種跟蹤裝置,而不是一種安全裝置。
Johnston老愛抱怨,就連RFID標簽的生產商自己也不是安全公司。他說:“它們是半導體公司為了用于清查貨物而成立的公司。”
誠然,如果集成到更龐大的安全計劃中,RFID標簽有望作為一種安全裝置。但它不是一種仿偽裝置,也不像全息圖標簽。RF閱讀器讀取RF標簽上的信息(即使是加密信息)后,根本無法向所有人保證:產品是真的。RFID技術是一種便于登記的方法——可創建一種藥品的電子譜系(該藥在整個供應鏈中移動的記錄)需要登記,或者是一種極其復雜的跟蹤和追蹤系統的一部分——該系統包括與藥品來源即知道藥品源頭的有關方進行。這就引出了第二個誤區。
誤區二:RFID技術對跟蹤合法藥品的移動而言*
AmerisourceBergen正在開展一個復雜的追蹤試點項目,這家年收入達610億美元的經銷商就能檢查通過其設在加州薩克拉門托的分銷中心運送的任何藥品的源頭。有意思的是,RFID技術只是這個項目的一小部分而已——該公司希望這一小部分讓業務流程可以迅速、而不是安全地運作。真正鑒別藥品真偽的那部分技術是由提供數字證書產品出名的VeriSign公司的注冊服務提供的。
AmerisourceBergen負責集成解決方案的副總裁ShayReid作了解釋。貼有RFID標簽的藥品由RF閱讀器來閱讀,從安全角度來看,接下來的才是關鍵部分:雙向通信。Reid說:“要是我是藥品的合法所有人,VeriSign能證實我確實從上游的交易合作伙伴處收到了藥品,然后會給我一個認證號,那樣我就可以進一步把產品往下游分銷。如果VeriSign無法證實我是合法所有人,那么交易就會遭到拒絕。”
可問題在于:通常來說,標以RFID標簽的產品同時還標以二維條形碼。這種條形碼類似傳統條形碼,不過可攜帶更多信息。Reid解釋道:“二維條形碼是后備機制。”
這是因為,對RFID標簽zui經常的抱怨是它們容易損壞。有媒體報道,其讀取率只有70%;要是涉及的是液體藥品或者箔紙包裝,準確性尤其成問題(公正地說,RFID技術在過去幾年有了長足進步;針對標簽的測試效果要好得多。CardinalHealth聲稱,RFID的測試表明,其準確讀取率高達99%,液體藥品或者箔紙包裝也不會導致誤差。)
不過眼下,二維條形碼這種標記通常被認為比RFID標簽來得更可靠——盡管前者的讀取時間比較長,這是因為無法使用無線電波透過包裝材料對二維條形碼進行掃描。
不管是哪一種標記機制,關鍵在于,每種容器必須貼上一個*的序列號。這樣一來,一旦序列號為#1894892432的一瓶藥已被新墨西哥州城銀城的一家藥房收到,位于馬里蘭州不倫瑞克的另一家藥房就無法鑒別序列號同為#1894892432的一瓶藥的真偽。否則,制假者完夠像制造假藥那樣,輕松造出假冒的RF標簽或者二維條形碼;而且也沒有集中的交換中心來識別*一樣的藥品。
誤區三:RFID技術可用來給藥丸、藥片及其他藥本身加上標記
RFID支持者把這項技術譽為是解決假藥的辦法,但諾華制藥公司的JamesChristian會提出反對的聲音:沒人在給藥品加上標記,只是給外包裝加了標記。
諾華是總部設在瑞士巴塞爾的制藥公司,生產許多處方藥和非處方藥,年收入370億美元。公司的安全官Christian說:“我們遇到過藥是假的但外包裝是真的、藥是真的但外包裝是假的情況。外包裝并不重要。”
此外,藥品在美國和歐盟國家經常合法地進行重新包裝。他說:“要是一家制藥公司投入了大筆資金為外包裝添加安全裝置,這些藥品很容易被合法地重新包裝到沒有安全裝置的外包裝里面。這下可好,有人有一大堆有著安全裝置的真的外包裝,這些外包裝可能會被扔掉,也可能會被人以另一種方式利用。”
至少在Christian看來,修改管理合法藥品如何分銷的法規在打擊假藥方面可能比使用RFID技術更有效。這可能意味著必須修改重新包裝法規,或者加大懲罰針對制假者的力度。不過至于哪種方法更容易實現,誰也說不準。
誤區四:RFID技術讓消費者可以證實自己買來的是合法藥品
使用RFID技術作為電子譜系或者跟蹤計劃的一部分,zui終目的是讓客戶可以知道放在藥柜里的藥品是真貨。JulieKuhn是總部設在俄亥俄州的年收入達810億美元的批發商CardinalHealth公司負責醫療供應鏈服務的業務副總裁,她說:“好處在消費者方面——他們知道買來的產品來自正當渠道。”
不過無論是FDA,還是私營部門開展的任何試點計劃,誰也沒有真正提出一種方法讓消費者證實藥品的真偽。實際上,RFID標簽在藥品到達消費者手里之前就可能會被禁用,這主要是由于擔心隱私問題。譬如說,藥房有了RFID標簽上的信息,就能知道客戶的背包里裝了哪幾瓶藥丸。
即使美國真的zui終擁有了依賴RFID技術的跟蹤計劃,消費者zui后還是會依賴像冰淇淋蘇打水這樣老式的辦法:相信本地藥房。美國國家藥房委員會協會(NABP)的執行董事CarmenCatizone說:“病人相信向藥房頒發許可證的地方州政府;相信藥劑師只購買合法藥品。可是眼下,他們還做不到這點,因為他們沒有表明藥品來自哪個系列。”
誤區五:制藥業很快就會大范圍采用RFID
考慮到所有這些挑戰和局限,實施RFID技術保護全國藥品供應安全的道路遇到了障礙,這也就不足為怪了,盡管多年前它被譽為是制藥公司的下一大熱門技術。多年來,FDA一再推遲行業實施電子譜系(FDA聲稱極有可能電子譜系會依賴RFID技術)的截止日期,zui近宣布了zui終的決定:它不再設定截止期限了。
FDA的藥事主管IlisaBernstein解釋,早在2004年,“我們就認為,RFID到2007會得到大范圍采用,但這個目標沒有達到。于是我們不是另行設定截止期限,而是把這項工作交給了利益相關者,讓他們自己去設定截止期限(《處方藥營銷法案》的禁制令無濟于事,1987年出臺的這部法律允許FDA制定這項法規)。不過,FDA一如既往地認為,RFID技術是鑒別藥品真偽的“zui有希望的”的方法。
Bernstein說:“大家一直在說,這個解決方案很有希望;而我們覺得這是切實可行的方案,但我們尚未取得成功,因為人們還沒有采用它。后面有許多工作要做,大家需要跨出的一步就是,從原來的觀望邁向實際動手。”
到zui后,RFID的支持者和反對者結果可能都是對的:RFID技術實際上也許是zui有希望的辦法,可以緩解一個解決不了的問題,但只有時間才能證明一切。
ABIResearch公司研究RFID的調研主任MichaelLiard說:“我們需要更多客戶來證實目前使用的解決方案。如果公司看到或者經濟效益,很難讓它們把這些經驗與別人分享,因為這些是取得競爭差異的來源。所以讓他們與別人分享獲得的好處,是我們整個行業都要竭力應對的一個挑戰。”