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曹先生
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混料濃配罐
混料濃配罐
1、概述:
濃配罐適用于液體制劑的配制。
其工作原理是利用機械攪拌使液體在密閉容器里的物料溶解均勻,在液體的同時低速攪拌,使藥液均勻分布,該設備有進液過濾系統、加熱系統、攪拌系統、呼吸系統和控制系統組成。
本設備分罐體、罐蓋、攪拌槳、進料口、出料閥均由進口不銹耐酸鋼316L材料，按GMP技術條件進行，罐體內外拋光，罐內有攪拌槳，工作起攪拌作用；頂部有擺線針輪行星減速器，帶動攪拌槳；并可裝拆與清洗，并是一扇可開式罐蓋供清洗用，另外兩個進料口，可與管道連接，便于連接進各種配料，下面帶有出料口，并裝上球閥等攪拌均勻后，旋轉球閥手柄900即可放料，放料完畢即關閉，達到攪拌均勻目的。
2、設計要求
主接口不泄漏,316L材質、內外:
罐體有適當的運行,維修空間
罐體四周空間安裝牢固,位置準確目攪拌器牢固,位置準確 液位計
安裝牢固,卡環連接,316L 材質,下呼吸過濾器外光潔易清洗耐腐蝕,無泄漏
卡環連接,直留式,濾芯材質為鈦合金濾筒材質鈦過濾器316L,連接牢固,無泄漏,濾筒內外光潔,位置準確不泄漏疏水閥。濃配系統設備的驗證要求根據我國GMP的要求及我國藥液配制行業關于配制系統設備的有關規定,并結合上大容量制劑行業多年來的經驗和做法,濃配系統設備的驗證主要包括.驗證目的:濃配系統設備驗證的目的,是通過一系列驗證試驗提供足夠的數據和文件依據,以證明藥品生產過程中所使用的濃配系統設備性能的可靠性和重現性。
3、驗證項目及要求
濃配系統設備概況檢查并確認濃配系統設備的隨機文件和資料及附件符合使用和管理要求。
濃配系統設備的安裝確認
濃配系統設備的安裝要有適當的生產、維修空間,管道材質符合設計要求,濾器的
規格、材質符合生產工藝要求等
儀器儀表濃配系統設備按操作規程操作時,系統應運行正常。
純蒸汽通道管路,排氣管路應暢通無阻。
過濾系統運行正常,應滿足工藝要求。排泄管道應暢通，運行性能確認
通過對設備運行的各種性能參數的測試,確認設備運行的可靠性,能滿足工藝
|生產的要求。
測試配液罐的性能參數,確認其配制是否達工藝要求。
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